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藥企實驗室質量控制——冰與火的考驗

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藥企實驗室質量控制——冰與火的考驗

發布日期:2019-06-11 10:58 來源:http://www.ijxsdd.live 點擊:



質量控制——冰(控制成本)與火(合規要求)的背景


隨著2015年以來新版GMP認證到期、藥典升級、藥品注冊臨床試驗數據自查核查、仿制藥質量一致性評價的如火如荼進行,且由于企業自身的不斷發展壯大,藥企質量控制實驗室研發部員工檢驗任務繁重,傳統的人工實驗室檢驗管理方式,效率難以提高,難以滿足日益增長的實驗室檢驗管理量工作需求,成本越來越難以有效控制,猶如寒冰讓老板的身心隱隱發顫。以及近年來,美國FDA、歐盟等對我國藥品生產出口企業的嚴格檢查,對數據完整性要求的全面提高,又像一團烈火烤得大家渾身燥熱。在這冰火兩重天的背景下,國內制藥企業對實驗室信息管理系統Lims有著明顯的迫切需求。


QC對Lims的困惑,人員與系統的有效結合



但許多企業QC檢驗人員對于Lims還缺乏足夠的了解,為什么要上Lims,能解決哪些問題?這些看似簡單宏觀的問題,其實還需展開來講。企業人員自身要有一個基本的認識,Lims是用來進一步規范大家的工作流程,提升檢驗工作記錄審批,統計回顧分析等效率,方便工作考核,減少差錯和不必要的重復工作,滿足法規要求,減少作假行為,加快藥品研發注冊申報等。許多企業遲遲未引進Lims,有部分原因在于未考慮清楚如何將企業日常化驗室管理與Lims充分結合,提高效率,節省人力物力,降低人員差錯成本,使實驗室管理各個要素全面符合法規審核。另一方面,部分QC未充分用好Lims,引進了Lims后,沒有及時把以前的不良操作記錄習慣改過來,缺乏人員日常持續有效培訓監管,人員權限安全控制,缺乏與Lims供應商之間的溝通和系統后期完善升級,同樣難以持續保證實驗室檢驗數據真實、準確、完整。



對自身管理有正確的認識和態度,才能借助Lims管理好實驗室


如近期被FDA警告的XX藥業,被公告全企業上下都存在數據完整性問題,普遍造假,人為關閉檢驗設備色譜儀器工作者的審計追蹤功能,無原因調查評估就反復進樣復測,頻繁修改工作站時間,隱蔽刪除不合格數據。這樣的企業,領導員工上下都沒有形成正確的觀點,即使用上再先進的Lims,還是會一心想著找漏洞造假。誠然,如實記錄所有真實檢驗結果并做好調查分析匯報,會導致企業管理成本一定程度的上升。但是,若不加以規范管理,繼續隨意造假,一旦被檢查發現通告,給企業帶來的損失往往是十分巨大的。

 

Lims的價值和具體應用,如何提高效率,減少差錯重復工作

 

Lims系統的主要作用包括如:規范統一實驗室各類工作流程,工作效率的提高,不同工作、部門之間的高效協同,產品質量檢驗數據的有效管理追溯關聯,實驗室質量控制的總體符合性,解放實驗室檢驗人員繁重的手工作業,減少差錯率、優化流程,實現每個檢驗組節約一個人力資源,協調生產部、銷售部、研發部、品質保證部等跨部門協同工作,極大的提高效率。基于IBM彩蝶質量管理QMS系統的適用于制藥企業的Lims,其具體應用(包含但不局限于) 以下形式實現:

 

1、與文件系統、儀器量具管理及其他質量信息化系統模塊的有效關聯和整合;


2、樣品接收信息,條形碼掃描,快速登記錄入系統;


3、實驗室樣品登記及檢驗任務分配,設置不同的實驗小組僅僅看到自己的檢驗任務,讓生產、銷售部門只能看到各自送檢相關樣品的檢驗進度,不能看到具體內容;


4、檢驗任務分配、檢驗結果數據準確及時輸入;


5、根據預設默認標準限度自動判定檢驗結果是否合格,不合格生成不合格報告,或拓展關聯OOS、OOT管理;


6、文檔、記錄、檢驗標準、檢驗報告聯動,自動套用各種檢驗報告的WORD模板,WORD模板全部自定義;


7、檢驗任務分配后追蹤、追溯、狀態監控、管理;


8、質量標準和檢驗記錄的全面管理,用戶自定義標準的檢驗表單,并自動匯總成記錄;


9、生成樣品檢驗報告、檢驗報告復核審批、發放檢驗報告;


10、檢驗報告授權閱讀打印下載,受控添加電子公章、自動轉換PDF不可修改格式;


11、產品質量監測、關鍵指標統計回顧分析、報表處理,由原來的手工收集匯總需2天甚至更長時間,縮短為1分鐘;


12、QC人員工作量季度考核統計管理;


13、穩定性考察自定義生成檢驗方案,自動納入實驗室檢驗流程,到期提前提醒,自動關聯對應的質量標準;


14、留樣觀察登記提醒,有效減少日常留樣觀察記錄的工作量,提高日常留樣觀察記錄的準確性和實時性,使留樣員有更多的時間和精力去觀察每批出產的成品,及時發現問題;


15、試劑、對照品領用退還銷毀登記嚴格管理等質量數據,保證對試劑、照品使用過程的風險控制。


16、實驗室人員資質,培訓考核,人力資源管理拓展。

 

最終實現實驗室整體信息化流程管理,大幅度提高實驗室各工作組人員:理化檢驗員、微生物檢驗員、穩定性考察管理員、留樣觀察人員、QC主管、QC主任審批報告等工作效率,以及人員考核、自檢、產品質量回顧等工作效率,有效控制實驗室管理成本。此外,Lims系統除了符合一般的GMP質量管理實驗室管理標準,還必須符合FDA21 CFR Part11 電子簽名電子記錄要求,才能實現檢驗數據的準確有效統計分析處理和檢驗報告的無紙化審批,滿足審計檢查要求。


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